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药品不良反应监测知识测试题库及答案

一、判断题（共30题）

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（√）

解析：符合《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的法定定义，排除了不合格药品、超剂量用药、不合理用药等情形导致的损害。

2.药品不良反应属于医疗事故，相关医务人员需承担法律责任。（×）

解析：药品不良反应是药品固有属性和个体差异共同作用的结果，发生于规范用药过程中，不属于医疗差错或医疗事故，相关人员无过错的无需承担责任。

3.上市5年以内的药品，需要报告该药品的所有不良反应，包括新的、严重的、普通的不良反应。（√）

解析：我国对新药监测期内（通常为上市5年内）的药品实施重点监测，要求全面收集所有不良反应信号，全面评估安全性。

4.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（√）

解析：符合群体不良事件的法定定义，强调“同一药品、集中时间区域、批量损害”三个核心特征。

5.严重药品不良反应包括因使用药品引起导致死亡、危及生命、导致住院或者住院时间延长、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤的情形。（√）

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》明确了严重不良反应的5类情形，除上述4类外，还包括其他重要医学事件，如先