制药行业生产部药剂师药品生产规程手册.docx

制药行业生产部药剂师药品生产规程手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规程手册适用于公司所有药品生产区域、车间及辅助设施中，由药剂师主导执行的药品生产全过程。适用范围涵盖从原料药的接收、验收、储存、检验到成品的包装、贴标、发货及回收销毁的每一个环节。

定义中的“药剂师”指持有执业资格并具备生产现场管理能力的专业技术人员，负责制定生产计划、控制工艺参数及审核批记录。定义中的“药品生产规程”是指经药监部门批准或公司内部技术委员会确认，用于指导特定药品生产工艺的具体文件。定义中的“批记录”是指记录药品生产全过程、验证生产条件及确认产品质量的原始数据文件。

定义中的“内控标准”