常用的药品法律法规试题.docx

常用的药品法律法规试题

一、选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）

A.中药、化学药和生物制品

B.中药、西药和保健品

C.处方药和非处方药

D.新药、仿制药和进口药

答案：A

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品等。选项B中的保健品不属于药品范畴；选项C是药品的分类方式，不是药品的定义；选项D是药品的分类方式，也不是药品的定义。因此，正确答案是A。

2.根据《药品管理法》，国家对药品实行（）制度

A.批准文号管理

B.生产许可

C.经营许可

D.以上都是

答案：D

解析：《药品管理法》规定，国家对药品实行批准文号管理、生产许可和经营许可制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，药品必须取得国家药品监督管理部门核发的药品批准文号。因此，正确答案是D。

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守（）

A.《药品生产质量管理规范》(GMP)