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临床试验伦理规范考试题及答案2026版

一、单项选择题（共20题，每题1.5分。每题只有一个最佳选项，请将正确选项填入括号内）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版）及赫尔辛基宣言最新精神，下列哪项是临床试验伦理审查的首要原则？（）

A.科学性原则

B.知情同意原则

C.保障受试者权益与安全原则

D.数据真实性与完整性原则

2.在涉及人类受试者的医学研究中，当受试者无能力给予知情同意（如儿童、严重精神障碍患者）时，同意必须由谁给予？（）

A.主要研究者（PI）

B.申办方代表

C.法定监护人或其他合法授权代表

D.伦理委员会主席

3.关于伦理委员会的组成，下列哪