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药品质量记录控制程序

一、目的

为规范药品质量记录的管理，确保药品质量形成过程的真实性、完整性、准确性和可追溯性，为药品质量符合规定要求提供客观证据，并满足法规及质量管理体系的要求，特制定本程序。

二、适用范围

本程序适用于公司内所有与药品研发、生产、检验、储存、销售、不良反应监测及质量管理体系运行相关的质量记录的控制与管理。凡涉及上述活动的部门及人员，均须遵守本程序的规定。

三、术语与定义

3.1质量记录

指为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，是药品质量形成过程的原始记载。它包括但不限于批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备运行与维护记录、环境监测记录、投诉处理记录、培训记录等。

3.2受控记录

指按照规定的程序进行设计、审核、批准、分发、使用、回收和销毁，并具有统一编号和版本状态的质量记录。

四、职责

4.1质量管理部门

作为质量记录控制的归口管理部门，负责本程序的制定、修订、解释和监督执行；负责组织关键质量记录模板的设计、审核与标准化；负责监督各部门记录的规范填写、妥善保管与合规存档；并负责规定各类质量记录的保存期限。

4.2各相关业务部门

负责本部门相关质量记录的设计（或提出设计需求）、编制、填写、收集、初步审核、整理、标识和按期归档；确保记录的及时、真实、完整、清晰；并指定专人负责本部门记录的日常管理工作。

4.3记录填写与审核人员

记录填写人员对