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2026年医疗器械经营管理办法考试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），第三类医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限为（）。

A.2年

B.不少于5年

C.不少于10年

D.永久保存

【答案】C

2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.6个月

【答案】D

3.对进口医疗器械实施经营备案时，境内责任人应当提交的资料不包括（）。

A.境外生产企业出具的授权书

B.境内责任人质量管理体系文件

C.进口医疗器械注册证

D.境内责任人营业执照

【答案】B

4.医疗器械经营企业分立、合并后需要重新办理许可证的，应当自有关事项发生之日起（）内提出申请。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

【答案】B

5.2026版《医疗器械经营质量管理规范》中，对冷链医疗器械的储运要求，下列哪项描述正确（）。

A.冷藏车厢内温度记录间隔不得大于30分钟

B.冷藏车厢内温度记录间隔不得大于15分钟

C.冷藏车厢内温度记录间隔不得大于10分钟

D.冷藏车厢内温度记录间隔不得大于5分钟

【答案】D

6.医疗器械网络