医疗行业检验科检验师实验室检测工作手册（执行版）.docx

医疗行业检验科检验师实验室检测工作手册（执行版）

第1章实验室质量管理与质量控制

1.1实验室资质与管理体系建立

依据国家医疗器械监督管理条例及ISO/IEC17025标准，实验室必须首先完成体系文件编写与审批，确保组织架构清晰，明确实验室主任、技术负责人及质量负责人的岗位职责，形成权责对等的管理架构。需编制《实验室质量手册》、《程序文件》及《作业指导书》，重点规范样品接收、检验过程控制、结果报告发布及记录管理的全流程，将抽象的管理要求转化为可执行的操作步骤。

建立实验室信息管理系统（LIMS）或手工台账，对样品编号、来源机构、检验项目、结果及人员信息进行数字化存储，确保数