医疗器械行业器械科器械员器械召回管理手册.docx

医疗器械行业器械科器械员器械召回管理手册

第1章总则

1.1管理目的与适用范围

本手册旨在建立并实施一套标准化、规范化的医疗器械器械科器械员召回管理体系，通过明确“谁在管、管什么、怎么管”的核心逻辑，确保所有在库及在运医疗器械在出现质量问题时，能够迅速、精准、合规地启动召回程序，最大程度降低患者安全风险及企业法律风险。②适用范围涵盖本公司所有处于生产、流通、使用及报废全生命周期的医疗器械产品，包括已注册/备案的器械、进口器械、非注册类医疗器械以及涉及不良事件监测的器械，确保管理无死角、全覆盖。管理目标设定为将医疗器械不良事件报告率控制在行业平均水平以下（如低于1%），召回响应时间缩短