原创力文档医药行业质控部主管药品质量控制手册（执行版）
第1章总则与职责界定
1.1编制目的与适用范围
本章节旨在明确医药行业质控部主管药品质量控制手册（执行版）的编制初衷，即通过标准化操作流程确保药品质量符合《药品管理法》及GMP规范要求，保障患者用药安全有效。适用范围涵盖本手册中定义的所有药品生产、储存、运输及检验环节，包括原料药、制剂、生物制品及医疗器械的放行决策与质量放行。
本手册作为企业质量管理体系的核心文件，指导质控部人员执行日常质控工作，并作为审计、内审及外部检查的合规性依据。适用范围需明确界定为从原料采购入库到成品出库交付市场的完整生命周期，包括所有涉及药品质量管理的
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