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2026年医疗器械经营规范、质量体系文件培训考试试题(附答案).docx

2026年医疗器械经营规范、质量体系文件培训考试试题(附答案).docx

    2026年医疗器械经营规范、质量体系文件培训考试试题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范实施细则》，医疗器械经营企业的质量责任主体是（）

    A.质量管理人员

    B.企业法定代表人或负责人

    C.仓库管理员

    D.采购部门负责人

    答案：B

    2.首营企业审核时，除需查验营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还应重点审核（）

    A.企业员工数量

    B.近三年财务报表

    C.加盖公章的质量体系认证文件

    D.企业办公场所面积

    答案：C

    3.储存冷藏、冷冻医疗器械的库房，温湿度自动监测系统

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