2026年药物临床试验知识竞赛考试模拟(附答案).docx

2026年药物临床试验知识竞赛考试模拟(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：

A.加速药物上市进程

B.保护受试者权益和安全，保证试验数据的科学可靠

C.降低研发成本

D.满足监管机构要求

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的市场推广计划

D.试验风险与受益的评估

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？

A.由受试者本人签字，无阅读能力者可由研究者代签并注明原因

B.知情同意书需包含