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2026年药品生产相关法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键人员中负责确保完成所有必要的验证工作，并监督厂房和设备的维护的是：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案：B

解析：生产管理负责人的核心职责包括监督厂房和设备维护、组织验证工作，而质量管理负责人侧重质量体系运行，质量受权人负责产品放行，企业负责人是整体责任主体。

2.某生物制品生产企业在冻干工艺中发现一批次产品水分含量超出质量标准，经调查确认系冻干机冷凝器故障导致。根据《药品生