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2026年药事管理与法规试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列说法错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系并定期审核

B.MAH可以委托其他企业生产药品，但需对生产全过程负责

C.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人无需承担连带责任

D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

2.某疫苗生产企业未按照规定向疾病预防控制机构供应第一类疫苗，根据《疫苗管理法》，药品监督管理部门对其最严厉的行政处罚是

A.