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药品质量控制中的生物检定;药品质量控制中的生物检定;

一、药品质量控制中的生物检定概述

生物检定（bioassay）的定义

;产品生物活性的信息（与临床疗效一致）

评价批与批之间稳定性和一致性

监测不曾预料、不易发现的构象变化

所有变化的综合效应

工艺与方法验证;药品质量控制项目

性状、鉴别、检查和含量

生物检定------检查类和含量类。

药品（生化药品、中药）

生物制品（疫苗、血液制品）

;体内检测：

以整体动物为生物体，能反映药物对人体的作用方式，是最经典的生物效价检测方法

体内测定法的有蛋白质、肽类激素等

;体外检测

离体动物器官测定法

细胞培养（促进细胞生长、抑制细胞生长、间接保护细胞）测定法

生化酶促反应测定法

免疫学活性测定法

;定性（鉴别）

对能用理化方法测定的药品，生物效价检测可降为鉴别项的定性测定

;半定量法（活性检查）

理化测定占主导地位

效价测定可归于活性检查项

采用半定量方法

设定限值，不需精密生物统计

尽可能减少实验动物或其他生物体用量;定量法

效价（potency）测定是生物检定的主要内容

;;二、效价测定的基本要求;二、效价测定的基本要求;二、效价测定的基