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伦理审查相关问题答疑

Q：什么研究需要医学

伦理审查？

A：涉及人的生命科学和医学研究

以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动，包含：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料。

附：伦理审查纳入范围

A

研究类型：干预性?/?非干预性

B

观察方法：前瞻性?/?回顾性

C

研究者：医务人员?/?研究生

D

项目类别：纵向?/?横向?/?自行发起

Q：什么时候发起伦理审查？

A：研究开展前

研究者应该在开展研究前，向伦理委员会提交伦理审查申请，获得学术审查及伦理批准立项后方能开展研究。

如果研究者擅自开展临床研究、调整已批准研究方案，将按照相关规定予以处理。

Q：伦理审查与项目的关系

A：针对涉及人的内容，而非整个课题

伦理审查申请内容包含：

1

研究的背景、依据、方案

2

涉及人的研究内容（重点！）

伦理审查针对涉及人的研究内容，审查