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2025年药学行业药剂科药师药品调配发放手册

第1章法律法规与职业道德

1.1国家药品管理法规体系解读

第一节国家药品管理法规体系解读

我国药品管理法规体系以《中华人民共和国药品管理法》为基石，确立了“药品安全、有效、可及”的总原则。该法明确规定药品必须经注册后方可上市销售，任何未经批准的生产、经营行为均属违法。例如，若某药店销售未获得《药品经营许可证》的仿制药，将面临没收违法所得、并处货值金额五倍以上十倍以下罚款的严厉处罚，这直接警示从业者必须严格查验药品的合法身份。在注册管理层面，《药品注册管理办法》详细规定了药品的分类注册、临床试验管理及上市后监测体系。法规要求新药上