某制药企业生产环境准则.docx

某制药企业生产环境准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本企业生产环境易出现的交叉污染、微生物控制不足、人员操作不规范等问题，旨在规范生产环境管理，保障药品生产安全，提升产品质量，降低合规风险。

1、确保生产环境符合GMP要求，防止污染和交叉污染。

2、提高生产环境清洁效率，降低操作成本。

3、明确各级人员职责，强化责任落实。

(二)适用范围：覆盖生产车间、洁净区、仓储区、实验室等所有生产相关区域，适用于生产部、质检部、设备部、仓储部全体员工及授权的外包维修人员。

1、生产车间环境管理由生产部负责，质检部监督。

2、洁净区参数监测由质检部负责，设备部配合。