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医疗器械行业研发部算法工程师医疗器械算法开发手册

第1章医疗器械算法架构与标准规范

1.1医疗器械算法架构与标准规范概述

医疗器械算法架构是指将算法逻辑、数据流、硬件接口及软件模块进行分层设计的系统性蓝图，旨在确保算法在医疗器械场景下的可解释性、可追溯性及安全性。在研发过程中，架构需严格遵循IEC62304医学软件生命周期标准，将算法设计划分为需求分析、系统设计、编码实现、测试验证及部署上线等关键阶段，形成闭环管理。架构设计必须明确区分“算法模型层”与“工程实现层”，前者负责数学逻辑与特征提取（如卷积神经网络、支持向量机等），后者负责数据预处理、模型压缩、推理加速及异常处理。