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2026年执业药师高分攻略考试题及答案

一、《药事管理与法规》

单项选择题

1.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。以下关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

D.药品上市许可持有人无须对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

答案：D。解析：药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力，所以D选项错误。A选项，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构等；B选项，建立质量保证体系并配备专门人员独立负责质量管理是上市许可持有人的职责；C选项，上市许可持有人可以自行销售或委托销售药品。

2.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护的说法，正确的是（）

A.药品与非药品应分开存放，中药材和中药饮片可以同库存放

B.储存药品相对湿度应保持在35%75%

C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

D.近效期药品、易霉变、易潮解的药品应重点养护

答案：B