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2026年医药器械经营备案考试题

1.根据2024年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，下列医疗器械经营活动中，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门申请办理经营备案的是（）

A.经营第一类医用外科口罩B.经营第二类电子血压计C.经营第三类植入式心脏起搏器D.经营仅出口的第二类医疗器械

正确答案：B

2.申请第二类医疗器械经营备案时，下列不属于法定required材料的是（）

A.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度文件目录C.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件D.不少于100万元的注册资本验资证明

正确答案：D

3.第二类医疗器械经营备案凭证载明的下列事项发生变更时，企业应当在变更之日起10个工作日内向原备案部门办理备案变更的是（）

A.企业名称B.经营地址跨设区的市迁移C.经营范围新增第三类医疗器械品种D.质量负责人发生变动

正确答案：A

4.下列经营活动中，无需办理第二类医疗器械经营备案的是（）

A.医疗器械零售连锁门店销售第二类体温计B.医疗器械注册人销售其自行注册的第二类医疗器械C.单体药店销售第二类医用防护服D.网络第三方平台入驻商家销售第二类血糖仪

正确答案：B

5.从事第二类医疗器械经营的企业，质量负责