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2021临床器械试验知情同意书设计考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.知情同意书的主要目的是（）

A.保护受试者权益B.保护研究者权益C.保护申办者权益D.保护医疗器械制造商权益

2.以下哪项不是知情同意书应包含的内容（）

A.试验目的B.试验风险C.受试者权益D.试验药物价格

3.知情同意书的签署时间应在（）

A.受试者入组前B.受试者入组后C.试验结束后D.任何时间

4.对于未成年人，知情同意书的签署应由（）

A.未成年人本人B.未成年人父母或监护人C.研究者D.伦理委员会

5.知情同意书的语言应（）

A.专业术语为主B.通俗易懂C.复杂难懂D.随意编写

6.以下哪种情况不需要重新签署知情同意书（）

A.试验方案变更B.受试者年龄变化C.试验药物剂型变化D.研究者更换

7.知情同意书的修改应遵循的原则是（）

A.随意修改B.不修改C.经过伦理委员会批准D.研究者自行决定

8.知情同意书的保存期限应不少于（）

A.试验结束后5年B.受试者最后一次随访后5年C.医疗器械注册有效期后5年D.医疗器械上市后5年

9.以下哪项不是知情同意书的签署要求（