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2026年医疗器械考试基础知识考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.用于诊断、治疗、监护的电子血压计

B.通过调节人体生理功能实现避孕的宫内节育器

C.直接接触皮肤用于缓解疼痛的热敷贴（未宣称治疗作用）

D.配合手术使用的一次性无菌手术衣

答案：C

解析：热敷贴若未宣称诊断、治疗、监护、缓解疾病等作用，仅通过物理方式缓解疼痛，可能被归类为普通日用品，不属于医疗器械。

2.按照《医疗器械分类规则》，某产品通过物理方式清除皮肤表面痤疮丙酸杆菌，预期用途为辅助改善痤疮症状，