某制药厂药品质量管理细则.docx

某制药厂药品质量管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合本厂药品生产实际，针对生产过程控制不严、质量追溯体系不完善、员工操作不规范等问题，旨在规范药品生产全流程管理，确保药品质量安全，降低质量风险，提升生产效率，符合药品监管要求。

1、明确各环节质量责任，实现全过程可追溯。

2、统一操作标准，减少人为因素导致的质量偏差。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、质量检验、成品放行、储存运输等环节，涉及生产部、质量部、采购部、仓储部等部门及全体员工，外包检验及部分委托生产活动参照执行。

1、本厂所有剂型药品的生产活动均适用。

2、特殊情况（