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药事管理与法规试题与答案(最新)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.超过有效期的药品

答案：B。解析：根据《药品管理法》第九十八条，假药包括：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药包括：（1）药品成分含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。选项A、C、D属于劣药，B属于劣药的一种，但此处需注意：原《药品管理法》中“被污染的药品”属于假药，2019年修订后调整为劣药，本题若按最新法规，正确答案应为无（但根据常见出题逻辑，可能题目未更新，需确认；若严格按最新，本题选项设置可能有误，若按旧法B为假药，若按新法均为劣药。此处假设题目按旧法出题，答案为B）。

2.药品经营企业的质量管理部门负责人应具有（）

A.药学中专学历

B.药学大专学历

C.药学本科以上学历且具有执业药师资格

D.医学专业本科以上学历

答案：C。解析：根据《药品经营质量管理