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2026年执业药师资格考试核心考试题及答案

药事管理与法规

单项选择题

1.根据《药品管理法》，关于药品生产许可的说法，正确的是（）

A.药品生产企业变更生产地址，无需重新办理《药品生产许可证》

B.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

C.《药品生产许可证》有效期为3年

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》可自行废止

答案：B。解析：药品生产企业变更生产地址，需要重新办理《药品生产许可证》，A错误；《药品生产许可证》有效期为5年，C错误；药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，而不是自行废止，D错误。省级药品监督管理部门负责开办药品生产企业的审批并发放《药品生产许可证》，B正确。

2.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况的时间间隔为每3日

D.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

答案：C。解析：药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况，一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告，C选项说