2026年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案.docx

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2026年医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章,第二类医疗器械经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可时,需提交的材料不包括()

A.企业营业执照复印件

B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议

C.企业负责人学历证明

D.质量管理制度目录

答案:C

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是()

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.具有医学相关专业本科以上学历

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