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2026年医疗器械经营质量管理制度培训考试试题(附答案).docx

2026年医疗器械经营质量管理制度培训考试试题(附答案).docx

    2026年医疗器械经营质量管理制度培训考试试题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当在领取营业执照后向所在地设区的市级药品监督管理部门（）

    A.申请经营许可

    B.备案

    C.提交自查报告

    D.提交质量体系文件

    答案：B

    2.医疗器械经营企业质量管理制度中，“质量方针和目标管理”的责任主体是（）

    A.质量管理人员

    B.企业负责人

    C.采购部门负责人

    D.仓库管理员

    答案：B

    3.储存医疗器械的阴凉库温度应控制在（）

    A.0-10℃

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