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医药行业生产部质控员药品质量检验工作手册

第1章药品生产质量管理规范总则

1.1规范适用范围与基本原则

本规范适用范围涵盖从原料药、中药饮片、化学制剂到生物制品的全生命周期生产环节，包括原料药车间、制剂车间、中药提取车间、包装车间以及非生产辅助区域（如洁净区、仓库、实验室），确保所有生产活动均符合GMP要求。基本原则包括“全员参与、全过程控制、全员培训、持续改进”十六字方针，强调生产部质控员需对生产全过程负责，不仅关注检验操作，更需参与工艺验证、设备维护及人员培训等关键环节。

质量检验作为GMP的核心支柱，其基本原则涵盖“谁生产谁负责、谁检验谁负责、谁审核谁负责”的三级质