2025年保健食品研发与生产规范手册.docxVIP

2025年保健食品研发与生产规范手册

第1章总则与研发体系构建

1.1法规标准体系解读与合规性要求

需全面梳理《保健食品注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令2024年第1号）中关于“声称”、“功效宣称”及“安全性评估”的核心条款，明确保健食品不得宣称治疗功能，所有功效指标必须基于循证医学证据，例如在撰写产品标签时，严禁出现“根治糖尿病”等绝对化表述，而应使用“辅助控制血糖”等科学严谨的术语。必须深入研读《中国保健食品标准》中关于原料安全性、生产工艺及环境控制的具体限值，如在生产环节对霉菌毒素的限量要求不得超过100mg/kg，若原料产地存在污染风险，企业需建立专项