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2026年医疗器械监督检查抽检实施方案

一、总则

1.1编制目的

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套规章要求，进一步规范医疗器械生产经营使用秩序，严厉打击违法违规行为，全面提升医疗器械质量安全水平，切实保障人民群众用械安全有效。结合当前医疗器械监管形势及2026年重点工作部署，制定本实施方案。

1.2编制依据

本方案依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《国家医疗器械质量监督抽检管理规定》及相关法律法规、技术标准编制。

1.3工作原则

风险防控原则：以风险防控为核