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药监检查办法

第一条为规范药品监督管理部门检查行为，强化事中事后监管，保障药品、医疗器械、化妆品（以下统称药械化）质量安全，维护公众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章规定，制定本办法。

第二条本办法适用于各级药品监督管理部门依法对药械化研制、生产、经营、使用单位及其他相关活动主体（以下统称监管对象）开展的行政检查工作。法律、行政法规、规章对特殊药品、疫苗、血液制品等特殊产品检查另有规定的，从其规定。

第三条药监检查应当遵循依法依规、客观公正、公开透明、风险管理、闭环管理的原则，坚持问题导向，突出监管重点，落实监管责任，确保检查活动全程合法合规、检查结果真实有效、问题处置及时到位。

第四条省级以上药品监督管理部门负责统筹、指导、监督本行政区域内的药监检查工作，建立统一的检查制度规范、检查人员库、检查信息管理系统，组织开展跨区域检查、重大专项检查和重点监管对象的日常检查，协调解决检查工作中的重大问题。设区的市级、县级药品监督管理部门按照监管事权划分，负责本行政区域内日常监管检查、一般违法行为查处、问题整改跟踪复查等工作，落实上级药品监督管理部门部署的检查任务，及时上报检查中发现的重大风险和违法线索。

第五条药品监督管理部门应当建立职业化专业化检查员队伍，明确检查员的岗位职责、任职条