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医疗器械的安全文明保障措施及实施方案

一、医疗器械安全文明保障总体目标

以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范》为核心依据，建立覆盖采购、验收、储存、使用、维护、不良事件上报、全生命周期追溯、人员管理、应急处置、环境保障全链条的管理体系，实现医疗器械采购合规率100%、验收合格率100%、在用设备定期检测覆盖率100%、高风险植入类/介入类医疗器械可追溯率100%、不良事件报告及时率100%、人员年度培训考核通过率≥95%、临床使用安全事件发生率≤0.01%，保障患者生命安全、医务人员执业安全，降低医疗机构运营风险。

二、医疗器械安全文明核心保