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医疗器械临床试验质量管理规范(2025年)试题及答案.docx

医疗器械临床试验质量管理规范(2025年)试题及答案.docx

    医疗器械临床试验质量管理规范(2025年)试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范（2025年）》，伦理委员会中至少需有一名成员的专业背景为：

    A.法学

    B.药学

    C.护理学

    D.统计学

    答案：A

    2.医疗器械临床试验的“主要终点”指的是：

    A.次要疗效指标的补充

    B.试验中最关键的评价指标

    C.安全性评价的核心指标

    D.统计分析的次要变量

    答案：B

    3.受试者签署知情同意书时，若无法书写，规范要求的替代方式为：

    A.由研究者代签，无需记录

    B.按手印并由见证人签名确

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