2026年药物临床试验法规培训考核试题.pdfVIP

药物临床试验法规培训考核

一、单项选择题

1.药物临床试验机构监督检查要点中,关键项目符合要求应判为（）［单选题］*

A.一般缺陷

B.主要缺陷

C.严重缺陷V

D.待整改缺陷

2.以下哪项是研究者应当具备的基本条件？（）［单选题］*

A.中级职称

B.参加过1个以上药物临床试验

C.高级职称并参加过3个以上药物临床试验V

D.具有博士学位

3.伦理委员会对正在实施的临床试验至少应多久审杳一次？（）［单选题］*

A.每3个月

B.每6个月

C.每年，

D.每2年

4.试验用药品的留样，生物等效性试验至少应保存至药品上市后（）［单选题］*

A.1年

B.2年V

C.3年

D.5年

5.以下哪项属于严重良事件？（）［单选题］*

A.死亡

B.住院时间延长

C.轻度头痛V

D.危及生命

6.药物临床试验机构备案时，机构负责人