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中药成方制剂标准中乌头碱士的宁和马钱子碱对照品替换研究指导原则公示稿.pdf

中药成方制剂标准中乌头碱士的宁和马钱子碱对照品替换研究指导原则公示稿.pdf

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    中药成方制剂标准中乌头碱、士的宁和马钱子碱

    对照品替代研究指导原则

    1川乌、草乌、附子、马钱子及其炮制品在临床处方及制剂中应用较为广

    2泛，含乌头类、马钱子类药味的制剂标准中一般均设有使用乌头碱或士的宁、

    3马钱子碱对照品的检测项目（包括鉴别、特征图谱、限度或定量检查、指纹

    4图谱和含量测定等）。鉴于上述对照品的限制使用，为保障相关药品标准的执

    5行，可采用乌头双酯型生物碱对照提取物替代乌头碱对照品，采用马钱子总

    6生物碱对照提取物

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