YY_T 0799-2023 医用超纯水制备系统设计与建设规范.docxVIP

YY/T0799-2023医用超纯水制备系统设计与建设规范

前言

本文件为国家药品监督管理局发布的2023版医疗器械行业专用标准，替代旧版医用纯水相关零散技术规范，是国内医疗机构医用超纯水制备、输配、运维、合规验收的唯一性专项行业标准。本规范针对各级医院检验科、病理科、体外诊断实验、医用器械精密清洗、临床试剂配制、生物样本处理等场景，解决行业长期存在的系统工艺不规范、内毒素与热原管控缺失、微生物滋生超标、管网二次污染、消毒机制不完善、水质溯源缺失、院感风险突出、新旧系统改造无统一标准等共性痛点。

医用超纯水区别于工业纯水、实验室普通纯水，核心管控核心为低微生物、低内毒素、低热原、超低重金属、水质恒定合规、全程可溯源，直接关系临床检测数据准确性、医疗器械使用安全性、院内感染防控水平。随着现代医疗精准化、检验标准化、院感管控严苛化发展，传统简易纯水设备、非标准化供水系统已无法满足临床医疗合规要求。本规范基于全国各级三甲医院、基层医疗机构、医学检验实验室上千套医用超纯水系统建设与运维经验编制，统一医用超纯水系统分级、工艺设计、设备选型、无菌管网、消毒验证、施工建设、调试验收、合规运维全流程技术体系。

本文件全面对标《中华人民共和国药典（2020版）》、YY0572-2014《血液透析及相关治疗用水》、医疗器械工艺用水质量管理指南、GB/T6682-2023分析实验室用水规格和试