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化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范

本规范旨在指导注册请人对化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产

品注册报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册报资

料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品的一般要求，

请人应依据具体产品的特性对注册报资料的内容进行充实和细化，

并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批

所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法

规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证

资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随

着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内

容电各进行适时调整。

一、适用范围

本