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医疗器械生产企业供应商审核指南.pdf

医疗器械生产企业供应商审核指南.pdf

    医疗器械生产企业供应商审核指南

    医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供

    应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的

    质量要求。

    一、适用范围

    本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。

    本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）

    的企业或单位。

    二、审核原则

    （一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影

    响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

    分类管理应当考虑以下因素：

    1.采购物品是标准

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