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医疗器械临床试验设计指导原则
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，
对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行
确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察
试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健
康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中
的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器
械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员
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