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2022年临床器械试验合规管理专项考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.根据中国《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验方案修改后，必须首先获得谁的批准方可实施？

A.主要研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.临床试验机构管理部门

2.医疗器械临床试验中，严重不良事件（SAE）报告给申办者和伦理委员会的最长时限要求是？

A.研究者获知后24小时内

B.研究者获知后48小时内

C.研究者获知后72小时内

D.研究者获知后7天内

3.ISO14155:2020标准的核心原则不包括以下哪项？

A.风险最小化

B.受试者权益、安全和福祉优先

C.试验数据必须支持产品预期盈利

D.试验的科学性和可靠性

4.临床试验必备文件中，用于证明受试者身份及所有医疗记录可被追溯的文件是？

A.知情同意书

B.受试者鉴认代码表

C.原始医疗记录

D.病例报告表（CRF）

5.关于主要研究者（PI）的职责，以下哪项描述错误？

A.对试验实施和受试者安全负责

B.必须亲自进行所有试验操