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广西医疗机构中药民族药制剂

质量标准起草技术要求

一、概述

制剂标准是衡量制剂质量的尺度和准则，是对制剂质量

和检验方法所做的技术规定，是在正常制条件下制的制

剂质量是否符合要求的判断标准，是制剂制、贮存、使用

和检验部门共同遵守的法定依据。

二、总则

（一）基本原则

1.坚持提高药品质量，维护公众健康的原则

制剂标准应贯彻落实科学监管理念，支持广西药品监督

管理发展的需要，保障制剂质量与用药安全，维护人民健康,

促进我区中药民族药事业的健康发展。

2.坚持继承、发展、创新的原则

坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，提高我区医疗

机构中药民族药制剂质量标准中自主创新技术含量，提高制

剂质量标准水平。

3.坚持科学、实用、规范的原则

制定制剂标准时，应充分考虑来源、制、贮存及使用