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医疗器械生产企业供应商审核指南2026年培训考试试卷和答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械生产企业供应商审核指南（2026版）》，对关键供应商的再审核周期最长不得超过（）。

A.12个月B.18个月C.24个月D.36个月

答案：C

2.供应商审核中，对“设计转移”环节的审核重点不包括（）。

A.设计输出文件的完整性B.设计验证报告的批准人签名

C.供应商生产节拍与产能匹配性D.设计变更控制记录

答案：C

3.在供应商现场审核时，审核员发现其洁净区沉降菌结果超过ISO14698-1