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2025年保健食品研发与质量控制手册

第1章总则

1.1手册适用范围与制定依据

本手册适用于2025年保健食品研发中心、生产工厂及监管部门在保健食品研发、注册申报、生产质量管理（GMP）、质量控制（QC）及上市后监测等全生命周期活动中的标准化操作。制定依据严格遵循《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《保健食品良好生产规范》（GHP）以及GB/T13179《保健食品检验和校验管理办法》等法律法规及技术标准。

本手册旨在统一全集团研发与质量控制流程，消除操作差异，确保每一批次保健食品均符合国家强制性标准及注册申报要