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医学伦理审查与医院伦理委员会建设

第一章伦理审查的法律与政策底座

1.1国家强制规范

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫健委11号令，2023修订版）第5—18条明确：任何“以人体为对象、获取数据、标本或信息”的研究，必须在获得伦理批件后方可启动。违者按《基本医疗卫生与健康促进法》第101条，对机构处以50—500万元罚款，对主要责任人处以5—10年行业禁入。

1.2地方法规衔接

以广东省为例，《广东省生物医学研究伦理审查实施细则》（粤卫规〔2022〕3号）要求三级医院在2024年12月31日前完成“区域伦理委员会”备案，并上传省医学研究登记备案平台，否则取消年度GCP现场核查