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2026年医疗器械唯一标识实施知识测试题

一、单选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械唯一标识（UDI）系统的主要目的是什么？

A.降低医疗器械生产成本

B.提高医疗器械追溯效率

C.减少医疗器械销售环节

D.规范医疗器械广告宣传

2.根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI实施分为哪几个阶段？

A.试点、推广、全面实施

B.预研、试点、全面实施

C.预研、推广、全面实施

D.试点、推广、总结评估

3.医疗器械唯一标识（UDI）中，哪个部分是用于识别医疗器械生产企业的？

A.设备标识（DI）

B.产品标识（PI）

C.生产标识（GI）

D.国家标识（NI）

4.以下哪种医疗器械不属于UDI强制实施的范围？

A.心脏支架

B.一次性注射器

C.医用缝合针

D.医疗美容仪器

5.医疗器械唯一标识（UDI）的赋码规则由哪个机构负责制定？

A.国家药品监督管理局

B.中国医疗器械行业协会

C.国家卫生健康委员会

D.国家市场监督管理总局

6.UDI数据库的维护和管理主要由哪个机构负责？

A.企业自行管理

B.地方药品监督管理局

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

7.医疗器械唯一标识（UDI）的赋码过程中，哪个环节需要企业自行完