2025年GMP规范与药品生产操作手册.docx

2025年GMP规范与药品生产操作手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与合规要求

本章明确药品生产必须遵循的核心法律框架，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第四十七条规定，药品生产活动必须取得药品生产许可证，并严格按照许可证载明的药品品种、规格、剂型、产地进行生产，严禁超范围生产。依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订，2024年实施，以下简称2010版GMP）第二章第五条，企业必须建立质量管理体系，确保药品上市前质量可控、安全、有效，并需接受药品监督管理部门的监督检查。

结合《药品生产监督管理办法》（2022年修订）第三十条，企业在开展