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(2025年)医疗器械经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当配备至少几名专职质量管理人员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

2.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括：

A.自动温度记录设备

B.温度自动报警装置

C.备用制冷设备

D.手持红外测温仪

3.医疗器械采购时，企业应当对供货者的合法资格进行审核，下列哪项不属于必须审核的文件？

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.供货者的ISO13485认证证书

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.供货者的营业执照

4.验收进口医疗器械时，除常规文件外，还应当索取加盖供货者公章的：

A.进口医疗器械检验检疫证明

B.海关报关单

C.产品使用说明书（中文）

D.以上均需索取

5.储存医疗器械的库房，在温湿度监测方面，应当至少多长时间记录一次温湿度数据？

A.每小时

B.每2小时

C.每4小时

D.每日上下午各一次

6.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行的记录中，不包括：

A.采购记录

B.验收记录

C.运输记录

D.用户满意度调查记录

7.医疗器