涉及人的生物医学研究伦理审查指南.pptx

涉及人的生物医学研究伦理审查指南

——研究者须知

伦理审查的时间点

申报时

（预审查）

接到科研课题申报任务时

通过审查决定是否同意申报

立项后/执行前

（初始审查）

初始审查：在本医疗机构立项后的首次伦理审查

通过伦理审查的项目才能在本医疗机构内执行

执行中（跟踪审查）

跟踪审查：

若方案发生了修改（修正案审查）

若发生了SAE（SAE审查）

若发生了不依从方案（违背方案审查）

定期跟踪/年度进展报告（根据“伦理首次批件提示时间递交”）

提前终止研究报告

结题报告

经审查通过后，方能继续进行研究。

审查方式和审查时限

简易/快速审查

1）初始审查：研究风险不大于最小风险的研究

2）跟踪审查