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- 2026-05-30 发布于江西
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2025年GMP质量管理与合规操作手册
第1章总则与适用范围
1.1法规依据与标准体系
本章节旨在确立《2025年GMP质量管理与合规操作手册》的法律效力基石，确保所有操作严格遵循国家药品监督管理总局发布的最新法规文件。具体依据包括《药品管理法》（2019年修订版）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版，2020年8月1日起施行）、《药品生产质量管理规范良好生产规范》（2010年修订版，2022年更新）以及《药品生产监督管理办法》等现行有效法律法规。企业必须全面梳理并纳入国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范附录》中针对制剂、原料药、无菌药品等
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