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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题

1.医疗器械不良事件是指（）

A.使用医疗器械过程中出现的不良现象

B.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械出现的故障或质量问题

D.医疗器械在非正常使用时造成的人体伤害

答案：B。医疗器械不良事件的定义明确为在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。A选项“不良现象”表述不准确；C选项只强调故障或质量问题，不全面；D选项“非正常使用”不符合定义。

2.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.植入式心脏起搏器突然失灵

B.患者使用输液器后发生静脉炎